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药用净化设备测洁净度的方法

2018-9-11 09:13厂厂乐行业观察

        划分药品生产洁净室空气洁净度的方法,划分药用净化设备生产洁净室空气洁净度的方法洁净室的管理需符合下列要求:10 000 级洁净室使用的传输设备,不得穿越较低级别区域。洁净室内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室的临时外来人员,应进行指导和监督。洁净室内药用净化设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。洁净室与非洁净室之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。100级洁净室内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。洁净室在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,并定期监控动态条件下的洁净状况。100000级以上区域的洁净工作服,应在洁净室内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。 洁净室内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域。 洁净室的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并做记录。

       设在美国新泽西洲普林斯的高级实验室设计师说,在怎样使用无尘室方面的变化只是从基础研究转向更具体的科学应用的一部分。他说,“科学家如果只‘知道一个新工艺流程是怎么一回事’已经不够了。现在,他们必须把重点放在怎样才能把工艺应用到商用产品中去。”在众多方案中,偶然发现把洁净室设备放到建筑物内部并且紧靠着研究实验室,这样科学家就能够有机会在洁净的环境里进行创造、检验和调试,使他们更贴近最终的目标成品。这也意味着,来自各个学科的科学家们需要一些设施,这样他们能够在合作项目上同时展开工作,把各自独立的研究成果结合到最终产品中去,例如生物医学或者生物纳米技术药用净化设备一个好点子需要多长时间才能变成畅销产品,这将决定一个公司的盈利能力,这意味着每个行业的经理人都要在产品开发时间表中寻找节约时间和金钱的途径。跨学科的科学研究现在越来越多了,这要求实验室空间能够接纳各个学科的用户。”适合多科学研究的无尘室在不断向前发展,这给洁净室设计人员和设备制造商带来新的商机,他们注意到在大学实验室、研究公司、药物开发实验室里,可移动的和固定的洁净室空间的需求越来越大。 


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