URS001

设备名称及数量：一台600L湿法混合制粒机，一台摇摆颗粒机。

必须

URS002

安装位置：综合制剂车间卧式沸腾干燥制粒间及立式沸腾干燥制粒间（D洁净区）；用于设备布置的有效面积：以厂房设计布局图为准，制粒、干燥生产环境为D级洁净区。

必须

URS003

物料特性：

1.湿颗粒含水率：15～20%

2.粘合剂：中药浓缩液、纯化水、药用酒精、其他药用粘合剂的水溶液、醇溶液。

3.赋形剂：中药干浸膏粉、白砂糖、药用淀粉、糊精等

4.粘黏性：中等、具有引湿性

5.物料密度：按0.5g/cm³ 计算

必须

URS004

1.生产能力：120-240kg/次，每天生产20小时；

2.造粒目数：10目～60目

3.颗粒成品合格率≥90%

4.含量均匀度标准：RSD%≤2% 

必须

URS005

湿颗粒均匀性：

1.湿颗粒表面和颗粒内部色泽一致；

2.连续生产的湿颗粒无批间无色差，重复性良好；

必须

URS006

单锅作业时间6-10min

必须

URS007

搅拌、切刀为变频调速

必须

URS08

搅拌、切刀可无级调节，采用触摸屏控制。

必须

URS009

搅拌转速、切刀转速、混合时间、制粒时间，实际运行时间可显示、记录、储存。

必须

URS010

须设有检测密封是否泄露的装置；

必须

URS011

控制系统具有搅拌超载、切刀超载、压缩空气超限报警功能，且设有故障信息提示。

必须

URS012

根据制粒生产线不同，湿整粒后出料位置配备能与立式沸腾自动上料管路相接部件，易安装清洗；摇摆制粒后出料至

必须

URS013

可随时观察混合、制粒情况，根据具体情况可添加粘合剂，继续制粒；有终点判断装置，能帮助操作工判断制粒终点到达。

必须

URS014

设备密闭性良好，生产过程中应避免粉尘飞扬。

必须

URS015

须有防止造粒过程中物料升温装置，物料升温＜10℃

必须

URS016

设备应易于清洁，配在线清洗系统，对加料口、锅体、搅拌、剪切、出料口等与物料接触部位进行在位清洁，多次循环清洗后，达到清洁验证的标准。

必须

URS017

工艺系统中润滑剂/润滑油必须符合 新版（2010版）GMP的要求。

必须

URS018

自动加料系统可采用压缩空气反吹滤筒过滤装置；启动脉冲反吹需要自动控制。

必须

URS019

采用PLC控制，中文人机界面操作、显示，配有USB输出接口。要求触摸屏和变频器及PLC采用同一品牌。

必须

URS020

人机操作界面采用触摸屏，画面清晰，操作便捷，内置自动、手动可切换控制模式。自动控制模式下，设备能够按照设定的程序自动完成物料进料、混合、加浆、制粒、出料作业，无需操作人员干预。

必须

URS021

搅拌桨转速、切刀转速、混合时间、制粒时间等参数可以在触摸屏上设置，并能实时显示和记录运行状态和工艺参数。

必须

URS022

可以输入生产信息，自动记录、保存。

必须

URS023

各类按钮、指示灯、仪器仪表及马达应符GB   3836.1-2010中的相关规定。

必须

URS024

控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。

必须

URS025

各种低压电器、变频器、气动元件采用国际知名品牌。

必须

URS026

设备所配电气部件生产厂家均具有3C证书。

必须

URS027

具有自动故障诊断系统，可对操作过程中出现的电源、电压、电机等异常情况报警，同时配套装置应具有必要的保护措施来保证人员、设备和产品处于安全状态。

必须

URS028

当压缩空气压力低于设定值时应报警并停机。

必须

URS029

设备因故障或电力故障停机后，重新开启动力必须人工操作，设备不能是自动运行。

必须

URS030

所有旋转部件均有防护罩或相应的防护措施

必须

URS031

旋转部分要符合安全规定，电机等所有旋转部分要有安全罩，旋转方向有标识

必须

URS032

制粒缸顶盖的开启方式设有安全措施，防止操作人员误操作，伤害自己或他人。

必须

URS033

设备操作顺序不当时，不能运行。

必须

URS034

具有输入错误保护，如输入参数超过设定范围、密码错误。

必须

URS035

紧急停车按钮应位于易于操作者接近的区域。

必须

URS036

接地：防静电接地

必须

URS036

主要部件设置要求：触摸屏人机互动；报警系统包括变频器的错误报警，压缩空气报警，安全互锁系统等。当系统出现错误时，报警信息会自动显示到屏幕上；帮助清单可以帮助操作人员如何使用机器，以及在机器出现错误信息时给出指示；为避免错误的操作，系统会给操作人员指示以满足系统的要求。

必须

URS037

关键部件如电机采用进口品牌，电器元件采用进口品牌产品。关键部件包括：PLC或工业电脑系统、触摸屏、电机、泵、变频器等电气元件等

必须

URS038

220/380V，3 相5线制，50 Hz

必须

URS039

所有线缆均有标号并有连接线路图。

必须

URS040

设备具有接地线和中性线

必须

URS041

主要电气元件应选用知名品牌产品

必须

URS042

所有的线路应密闭安装，所有电缆终端应相应标记

必须

URS043

低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开

必须

URS044

设备具有独立的总电源控制开关，总电源控制开关不可以急停开关代替。

必须

URS045

急停开关被按下后需要人工复位操作后，设备方可再次启动。

必须

URS046

距离机器1米处，空载运行测定机器噪音小于70dB

必须

URS047

设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。

必须

URS048

设备应具有良好的密闭性（运行过程中没有气体和粉尘外溢），具有良好的透光性（门关闭状态下机器运行情况目视清晰）

必须

URS049

除尘排风系统的排放必须达到国家相关排放标准

必须

URS050

必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。

必须

URS051

设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位

必须

URS052

所有仪器、仪表等均要求有计量证书，包括压力传感器、温度传感器等。

必须

URS053

每个传感器、马达等都要提供供应商的合格证书、详细资料、用户手册、说明书、示意图。

必须

URS054

所有仪器仪表供应商需要提供校验程序。

必须

URS055

对不能拆卸的仪器仪表可现场检测。

必须

URS056

设备接触物料应该用304不锈钢或更好的材料制造，制粒锅内壁镜面抛光处理（Ra≤0.2µm）；所有拐角圆弧过渡（Ra≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡。须确保不渗透、耐腐蚀、易清洁,符合GMP要求，并提供有效的材质证明书。

必须

URS057

承力机架采用槽钢和钢板焊接而成，合理的结构强度及机身的刚度，保证设备有足够的抗震性能。

URS058

机架外表面采用厚度d≥1.5mm的304不锈钢板外罩，表面压光处理，粗糙度Ra≤1.6μm，以符合易于清洁的要求。在有检修需求的部位采用不外露螺钉可拆卸式盖板。

必须

URS059

所有的焊接点均应抛光

必须

URS060

设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡。

URS061

主轴传动系统由电机、减速电机、连轴器、搅拌轴机构、密封组件及搅拌桨等构成。

必须

URS062

搅拌桨、制粒刀变频调速，在触摸屏上操作与显示。

必须

URS063

减速机通过重载连轴器与搅拌轴连接，并传递扭矩，不用皮带传动，使控制系统记录的转速更准确。

必须

URS064

搅拌轴的设计应能承受不同方向的受力，确保搅拌桨工作时不与缸底刮察，搅拌桨与锅底间隙≤1.5mm。

必须

URS065

搅拌桨为Z字型结构，锅体上部形状为倒锥形，在旋转时对物料至少产生沿圆弧切线和法线两个方向的作用力，使物料在锅内形成沸腾流化循环状态，充分将物料混合均匀，同时避免物料制粒时粘附锅壁和锅盖。

必须

URS066

制粒刀置于原料容器侧方，由六把及以上呈不同角度、交叉布置的制粒切刀组成。制粒刀采用SUS304不锈钢制作。

必须

URS067

搅拌、切刀采用气密封和机械密封双重密封结构，确保密封严密，可靠，不对物料造成污染，物料中不能有因此而产生的黒点、斑点等污染物。

必须

URS068

搅拌桨和切刀可以拆卸清洁，且有专用装卸工具，以减少劳动强度。

必须

URS069

出料口内壁与料缸内腔吻合，使料缸内腔无死角，易于清洗，物料能够全部排尽、无残留。

必须

URS070

出料门结构和密封应专门设计，确保出料门密封可靠。同时，需考虑出料口与湿法整粒机对接，湿整粒部件应便于拆装清洁。

必须

URS071

配备粘合剂自动加浆系统，利用压缩空气进行加浆，喷头适用于不同粘度的粘合剂，配备与湿法制粒机容积相适应的粘合剂盛装移动容器及加粘合剂的装置，其能力可调，满足造粒工艺需求。

必须

URS072

加浆系统的管道采用卫生级管道与不锈钢管。采用快装方式连接。管路和各管件应易于拆卸清洗。

必须

URS073

湿式整粒机与湿法制粒机出料口快装对接。

必须

URS074

湿式整粒机应采用变频调速。控制系统可集成在湿法制粒机PLC内，本身也可手控。

必须

URS075

整粒机的设计应便于筛网、整粒刀的更换。

必须

URS076

整粒刀与筛网间的间隙可调节，且调节方法简单。

必须

URS077

整粒机的工作位置应设检测开关，保证出料的安全性。

必须

URS078

整粒机上接口、主轴、整粒刀、筛网等采用SUS304不锈钢制造。

必须

URS079

整粒机各主要接口采用快装卡箍连接，清洗时可方便拆卸。

必须

URS080

整粒机下方接一个下料过渡接口连接一个出料口和补气口，出料口用管道出料，操作员用物料方盘接料，通过物料车推入热风循环烘箱。

必须

URS081

物料车与物料方盘等采用SUS304不锈钢制造。

必须

URS082

传动区密封装置：确保传动区与物料和洁净室之间的密封效果，确保物料不污染传动区域；传动区的润滑油不污染物料和洁净室。采用国产食用级润滑油作为系统润滑。

必须

URS083

进、出料口斗关闭后密封良好。

必须

URS084

所有物料管道连接紧密，且采用快卡卡箍连接形式，密封圈为食品级硅胶，便于拆卸。

必须

URS085

在运行过程中应密闭性好，目测无粉尘泄漏；

必须

URS086

设备内要合理设置清洗点，设备内表面均要达到清洗要求，不能存有不能清洗的盲区及死点，无留存水

必须

URS087

可进行人工辅助清洗。

必须

URS088

各设备配备专用清洁时拆卸工具。

必须

URS089

设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。需要拆卸、校准的模块，应有定位设计。

必须

URS090

设备机身铭牌位置标出设备重量及主要基本参数

必须

URS091

设备如采用高架作业平台，其材质应为SUS304不锈钢，或其他符合GMP要求的材质。

必须

URS092

所提供的设备（内外表面）、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁、无留存水；。

必须

URS093

所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁，且符合GMP要求

必须

URS094

不能在位清洗的部件，应该能够快速的安装与拆卸。

必须

URS095

能确保搅拌桨、制粒刀能够方便拆卸清洁

必须

URS096

整粒机的设计应便于筛网的拆卸、清洗，以及整个整粒部位的清洗。

必须

URS097

凡是接触物料的部件应易于拆卸和清洗。

必须

URS098

所有用于密封的部件应该易于更换和重新安装。

必须

URS099

在设备所有外露的螺栓，螺钉应该有密闭的螺帽。

必须

URS100

设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。

必须

URS101

电源：适应AC380±10%V，三相五线，频率50HZ。

必须

URS102

设备自带除水除油压缩空气过滤器和调节阀及压力表，0.4—0.6MPa；。

必须

URS103

提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。

必须

URS104

提供设备详细工艺管道进、出口要求，并协助用户完成安装施工。

必须

URS105

供应商提供设备重量、外形尺寸，设备对所处环境洁净级别、布置位置、搬运路径、安装部位门窗设置、地坪的结构、安装地坪的承载力的要求。提供安装图。

必须

URS106

供应商应就任何其他公用系统（支持有关设备的操作/系统），提供详细参数清单（水压，水流量/用量，电流量，压缩空气压力量等）。

必须

URS107

供应商应提供可通过最新版GMP（2010版）审核的标准文件

必须

URS108

须提供文件清单，所有文件资料均须提供二份纸质及一份电子版

必须

URS109

须提供机器总装配图及部件型号、目录

必须

URS110

须提供机器零组件分解立图及零件编号.名称说明表

必须

URS111

必须

URS112

须提供机器附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单

必须

URS113

须提供电路控制线路图(电路的配线以符号标明于接在线，以便核查)

电气控制：电气原理 、控制电路图、接线图、控制柜布局图。（实际电路中的电线标号须与接线图中的线路标号一致）

必须

URS114

须提供控制盘面仪表、开关配置图

必须

URS115

机器使用PLC编辑须随机附有PLC梯形图及驱动程序

必须

URS116

供应商提供的确认文件包括DQ、FAT、SAT、IQ 、OQ和PQ文件，并协助用户完成验证确认

必须

URS117

提供风险评估文件（RA）一份

必须

URS118

须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书

使用说明书：应含设备原理及结构说明、设备安装调试说明、设备操作规程（操作SOP）、故障和排除方法、维护保养和注意事项、故障原因分析及排除方法等、清洗规程、设备使用环境的洁净级别、设备执行标准。

必须

URS119

响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件应在最终验收通过前一并提交

必须

URS120

技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍

必须

URS121

所有操作手册，电气原理图，机械安装图都需要电子档案。

必须

URS122

负责对3名以上技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、控制原理、设备性能、操作、维修保养、故障排除及注意事项等基本知识的培训，使需方人员至一定熟练程度,由双方人员认可。供应厂商应免费对买方工厂的操作、维修人、技术人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，至能完全操作自如后，才能验收。

必须

URS123

在报价中已经包括对以上人员的培训。

必须

URS127

质量保修期限为12个月。从设备安装试车完成并通过终验收合格之日算起。如因设备设计或质量方面出现故障导致停止生产时，需要重新确定保修期限起点，同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。

必须

URS128

机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换，且维修需要在24小时内到现场。

必须

URS129

供应厂商应具有完美的售后服务保障，提供系统支持（维修、定期检查和维护）。维修期限内供应商每年至现场作免费检修至少1次。

必须

URS130

在接到设备故障通知或服务要求后，供应商应在4小时内作出服务响应。36小时内派维修人员赶到生产现场。

必须

URS131

随机提供至少满足二年维保需要的易损件；保质期后仍提供长期的售后服务和配件提供。配件价格按进货价收取。

必须

URS132

本机使用之安装校正器具各一组

必须

URS133

本机拆卸保养工具一组含工具箱

必须

URS134

（具体到货时间结合本公司工程建设进度确定具体到货时间，配合本公司工程建设及项目验收验证整体进度）。

必须

URS135

设备订购后供应商负责送货至用户厂内。

必须

URS136

机器到货拆箱时，供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。

必须

URS137

机器到货后，从我公司通知供应商来厂安装日期起，应在7个自然日内完成安装,试车完毕。

必须

URS138

试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。

必须

URS139

供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。

必须

URS140

在设备就位后，供应商应负责设备调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间连续正常生产3天后方可离开。

必须

URS141

只有在安装确认（IQ）和运行确认（OQ）、性能确认（PQ）通过后才认为终验收合格。

必须

URS142

依原厂提供之机器性能条件逐一验收。

必须

URS143

依合约内容条件逐一验收。

必须

URS144

机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产。

必须

URS145

试车期限为一个月,如一个月内该机器始终无法完成合格产品时，供应商需无条件免费收回该机器,其运费.装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。

必须

URS146

应标时供应商应提交一份URS文件响应目录清单， 对URS提出的设备配置和技术要求作应出响应：

必须

URS147

本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明，否则各项均列入机器到货验收时之依据。

必须

URS148

供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如真空、电、压缩空气、安装空间等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。

必须

URS149

本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。

必须

URS001

生产能力大于200~300kg/h

必须

URS002

便于安装更换筛网

必须

URS003

所制颗粒不得有金属屑、黑点等异物

必须

URS004

生产结束清车时，人工易于将设备清洗干净

必须

URS005

电源：50HZ-380V，设备功率不小于5.5kw

必须

URS006

双花篮，滚筒尺寸Ф160mm,

必须

URS007

主机外形尺寸：宽×深×高1200×1000×1250

必须

URS008

设备重量：200kg

必须

URS009

提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。

必须

URS010

料筒材质选用304不锈钢，不与物料发生腐蚀、反应，不产生锈蚀、脱落。与物料接触非金属部件选用四氟或其它材质，材质无毒耐腐蚀，不脱落、不产生金属屑。与物料接触金属部件要出具材质证明报告。

必须

URS011

设备外表面采用不锈钢包面。机舱内各部件做好防锈处理，表面处理平整光滑。设备使用中无开裂现象。

必须

URS012

设备设计合理，便于清洁、维护。

必须

URS013

设备上的护罩、机舱盖板等需经常拆卸部件等应便于拆装。

必须

URS014

传动   皮带方便调节松紧、平行，方便维护更换。

必须

URS015

需润滑部件便于检查、润滑。

必须

URS016

机架A3钢

必须

URS017

机架外包304不锈钢

必须

URS018

制粒花篮304不锈钢

必须

URS019

料斗304不锈钢

必须

URS020

蜗轮轴45#

必须

URS021

蜗杆45#（调质）

必须

URS022

齿条连接轴45#

必须

URS023

传动减速机构45#

必须

URS024

 按钮式操作，嵌入式电器控制

必须

URS025

电器控制有短路安全防护装置，有急停按钮，指示灯显示正常。

必须

URS026

电器排线整齐、无错乱现象。

必须

URS027

各电器接头应联接牢固并编号区分。

必须

URS028

设备应有可靠的接地装置，并有明显的接地标志，接地电阻应符合国标。

必须

URS029

电机过载时可自动停机保护。

必须

URS030

所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁，符合药用要求。

必须

URS031

料仓内壁及花篮外表经过抛光处理，动密封结构合理，无泄漏，便于清洁。

必须

URS032

设备绝缘电阻应不小于1MΩ

必须

URS033

工作噪声：≤75分贝，无异常声响。

必须

URS034

设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工

必须

URS035

设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范。

必须

URS036

电力故障时，设备自动停止。电力故障解除后，设备不得延续工作状态直接运转，必须人工开启电源启动运行。

必须

URS037

设备制做完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方。

必须

URS038

在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担。

必须

URS039

现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估。

必须

URS040

在测试中，设备应能正常运行，生产能力和混合均匀性符合要求，保证产品质量。

必须

URS041

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。

必须

URS042

运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。

必须

URS043

机器到货清单必须详列每装箱内容物。

必须

URS044

须提供文件清单，所有文件资料均须提供中文版各一份。

必须

URS045

须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表。

必须

URS046

须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图。

必须

URS047

须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。

必须

URS048

机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在24小时内到现场。

必须

URS049

试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。

必须

URS050

设备结构图中清晰、全面标明各零部件名称、编号，便于甲乙双方进行有效沟通、采购备品备件。

必须

URS051

设备厂家终身负责该设备备品备件的加工制作，同时要保证所提供备品备件的质量稳定可靠。

必须

URS052

机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。

必须

URS053

机器订购后供应商需负责到货运送。

必须

URS054

机器到货，供方协助我方完成安装。

必须

URS055

我公司通知供应商来厂调试之日起，应在3个自然日内完成调试工作。

必须

URS056

供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。

必须

URS057

供应商需配合我方做好IQ/OQ验证工作，并积极提供相关资料（如材质证明等）。

必须

URS058

设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。

必须

URS059

在生产测试中，生产能力及混合均匀性符合要求。

必须

URS060

依合约内容条件逐一验收。

必须

URS061

试车期限为1个月，如1个月内该机器始终无法正常生产，供应商需无条件免费收回该机器，其运费、装箱费用由供应商负责，退回机器合同订立的全部款额。

必须

URS062

在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收

必须

URS063

负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,培训费用由供应商自理。

必须

URS064

本机保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。

必须

URS065

如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。且维修需要在24小时内到现场。

必须

URS066

设备供货期为合同生效后45天。

必须/期望

URS067

XXXXXX

必须/期望

URS001

卖方提供的设备产品须符合本文第4点药政法规与国家标准要求。

必需

URS002

设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

必需

URS003

设备与物料直接接触的部分用304不锈钢材料制作，内表面采用镜面抛光处理粗糙度Ra＜0.4，外表面磨光<0.8   µm Ra；内表面所有的焊接将磨光到0.8 µm Ra。

必需

URS004

所用控制器及操作件均应布局合理，控制面板上所有的按钮应有简体中文标识。

必需

URS005

传送电机采用进口品牌，电器元件需采用国内知名品牌产品。

必需

URS006

设备使用的垫圈，密封圈和O形圈应至少是食物级别的聚合材料制造；使用的任何润滑油，应该是食物级别无毒害的，在任何状态下无漏油现象。

必需

URS007

所有附件设计及制作应符合D级环境要求，无污染，生锈，   表面易清理。

必需

URS008

材质要求:

1.过滤筒全SUS304不锈钢3mm；

2.PE过滤滤芯。

4.接料斗全材质SUS304不锈钢；

5.与混合机连接气料分离器全SUS304不锈钢，管道卫生级塑料。

6.机架A3钢，外封SUS304不锈钢（1.5mm），接触物料SUS304不锈钢。

必需

URS009

焊接要求：

筒壁全部满焊。

必需

URS010

抛光要求：

缸体镜面板，台面磨砂，外封板拉丝。

必需

URS011

润滑密封要求：

真空上料机无润滑部件，不能对药品产生污染。

必需

URS012

除尘要求：PE过滤滤芯过滤，不会对环境造成污染。

必需

URS013

传动要求：

物料不能接触传动部件，防止造成物料污染，传动部件要安全可靠。

料车样式，可以移动，移动部件不与物料接触。

必需

URS014

清洗要求：

可以用高压水枪冲洗。外表面平整便于擦拭，不易于积尘。

PE过滤滤芯用压缩空气反吹清洗。

必需

URS015

控制要求：

按钮控制，带急停开关，有良好的接地。

必需

URS016

安装布置要求：

1.安装平面千分之2平整度的平面。

必需

URS017

其他要求：

无

必需

URS018

设备在最高速运行时的运行噪音小于75分贝。

必需

URS019

所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接，设备的设计应提高清洁的可操作性。暴露处不得有锋利刀口，防止划伤人。

必需

URS020

设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转。

必需

URS021

停电时，保证所有设备的机器转动部件立即停止，以保护人员安全，不会造成对设备的损坏，同时应不损坏产品质量。

必需

URS022

设备在停电时应保持安全状态，即当停电以及再次来电时设备不会由断开状态自动重新启动。

必需

URS023

所有电气部位、旋转部位、容易夹伤部位要有警告和警示。所有机械运动、旋转部件，要有性能可靠的防护和密闭，并在明显位置设置安全警示标识。

必需

URS024

在设备使用说明书内，详细说明安全注意事项。

必需

URS025

设备操作、清洁、维护说明书和故障排除指导、培训手册。

必需

URS026

设备出厂质量证明文件、产品合格证、装箱单等技术资料；第三方提供的原材料质量证明文件，出厂检测文件（包括计量校验证书）；附属配件或分供应商的操作手册、技术说明、合格证等技术资料。与物料直接接触的材料提供材质证明。

必需

URS027

电气、装配连接图；外形尺寸图、内部结构图等文件；主要设备组件装货清单、以及主要元器件的规格单以及建议两年用备件清单。

必需

URS028

设备安装图、设备润滑部位一览表。

必需

URS029

提供易损备品备件，备件清单，维修周期与标准。

必需

URS030

提供润滑油清单，润滑油型号和润滑油使用说明，食物级证书。

必需

URS031

免费提供设备DQ、IQ、OQ、PQ验证文件，并提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、检验测试报告等资料和文件。所有纸质版本的文件同时应该提供电子版本（Word 或   PDF）。

必需

URS032

提供设备所需动力系统；提供详细参数清单（电流量）。

必需

URS033

卖方保证不会因设备材料和工艺方面的缺陷，以及设计不完善而导致设备达不到技术规格要求。

必需

URS034

1.设备验收合格之日起12个月为质保期。

2.质保期内，卖方免费提供设备正常使用情况下的维修保养及备配件的更换等服务。质保期内，设备在使用过程中发生质量问题或使用故障，卖方应在接到买方电话通知后48个小时内到现场处理质量问题或排除故障；

3质保期满，零部件出现周期性故障时，卖方应按市场优惠价格向买方提供维修保养服务。

4.质保期外，设备出现问题只收成本费。

必需

URS035

属于设备内在质量问题的，不受质保期的限制，卖方有义务随时免费维修更换。若故障发生频率过高，买方有权退、换货，卖方应立即予以退、换。

必需

URS036

卖方应按需方要求时间到达需方工厂进行设备的安装和调试工作，相关费用需包括在报价中。

必需

URS037

技术培训由卖方负责在需方现场进行（培训操作及验证人员1~3名/台，机械维修人员1~2人，电器维修人员1~2人），需包括在报价中。通过培训应能达到如下效果：操作人员能独立操作设备，并能顺利完成三批试生产；设备维修人员经过培训，能对设备常见故障进行维修，并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护；验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法，并独立进行验证。

必需

URS038

在设备调试合格1年内，用户可以按照实际使用效果提出升级要求，卖方只收取改造所需零部件费用不收差旅费，服务费。

必需